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关于举办“ISO13485:2016新版标准转版培训班”的通知

时间:2019-08-02 14:45:29  来源:  作者:

 大红鹰娱乐_大红鹰娱乐平台_大红鹰娱乐线上娱乐

 

关于举办ISO13485:2016新版标准转版培训班”的通知

 

各医疗器械生产企业:

根据国家药品监督管理局令22号《医疗器械生产企业质量体系考核办法》及国家平台药品监督管理局 第16号《医疗器械注册管理办法》的有关规定,第二、三类医疗器械生产企业应按照GB/T19001-2016《质量线上标准》及YY/T0287-2017《医疗器械 质量线上用于法规的要求》建立质量线上。为使医疗器械生产企业充分了解质量线上的建立及有关要求,为配合国家平台药品监督管理局在医疗器械行业推行认证工作,大红鹰娱乐_大红鹰娱乐平台_大红鹰娱乐线上娱乐决定在长春举办“医疗器械质量线上内部审核员培训班”。现将有关事项通知如下:

标准背景

ISO134852016《医疗器械质量线上用于法规的要求》标准,是以ISO90012015标准为基础,应用于医疗器械专用的独立标准,强调满足医疗器械法规要求,于201631日发布。国家平台药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2017

培训目的

◆通过本课程的培训以后,学员能够掌握YY/T0287idt ISO13485《质量体系医疗器械GB/T19001-ISO9001应用的专用要求》和ISO9001标准的理解和应用,掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。

培训对象:

◆凡生产及经销医疗器械企业必须有 1-2 名内审员,未配有内审员的企业应派人员参加培训,参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格。

课程大纲

◆医疗器械行业质量线上基础;

ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求;

ISO13485 在具体企业应用中的特点;

A 、文件要求 B 、过程控制;

◆医疗器械的指令要求 ;

◆指令与体系的关系;

◆指令与产品标准;

ISO13485 内部审核工作的策划;

◆内部审核技巧;认证过程中常见的问题。

[培训时间]20191220-21

[培训地址] 如家快捷酒店长春全安广场机场巴士站店(长春市南关区解放大路438号)   龙嘉酒店旁。

[乘车路线] 可乘61路、281路、5路、256路、88路公交车在全安广场站下车,爱尔眼科医院斜对面即是。(宾馆电话:0431-88691122)。

[上课时间]第一天早830分,从第二天开始上午800-1130上课;中午1130-1300午休;下午1300-1700上课。

[培训费用] 880/人,含考试费、教材费、证书费、午餐费等。

[报名方式] 拟参加培训人员,请将培训费汇入指定帐户并将汇款凭证及学员报名回执传真或E-mail至我中心,以便确认参加培训情况。报名时需携带一张身份证复印件。若有其它事宜,欢迎随时与我中心联系。

[联系方式] 联系人:陈老师联系电话:0431-88938849  13624474682

  真:0431-88938879  Email2850663262@qq.com

汇款帐户:单位名称:大红鹰娱乐_大红鹰娱乐平台_大红鹰娱乐线上娱乐

开户行:交行吉林省分行营业部

 号:221000660012015036089

学员报名回执

序号

单位名称

通讯地址

部门/职位

参加人员姓名

性别

联系电话

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是否住宿(饮食有何禁忌)

注:此表可传真或邮寄,复印有效。

 

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                                                 O一九年七月二十九日

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